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Medical Safety Design: Integration von Risk Management und Usability File

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt ein optimales Risk Management und eine hohe Gebrauchstauglichkeit (Usability) voraus.
Die Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 verpflichten Hersteller von Medizingeräten und In-vitro-Diagnostika zu einem normenkonform dokumentierten Usability Engineering Prozess und Risk Management.

Unsere Leistung

Wir begleiten Sie von der Produktidee über die Entwicklung bis hin zur Vorlage des Usability File und des Risk Management File bei der Prüfstelle. Dabei übernehmen wir für Sie auch Vorbereitung, Organisation, Durchführung und Auswertung von Usability- Validierungen.

Die Phasen des Medical Safety Design


Entwickeln Sie mit uns Medizinprodukte, die schnell, sicher und intuitiv bedienbar sind. Die User Interface Design GmbH (UID) und Jörg Stockhardt consulting & more (c&m) bieten Ihnen mit Medical Safety Design einen umfassenden und einzigartigen Service.