Was ist Medical Safety Design?

Normenkonforme Medizinprodukte müssen einen Usability Engineering Process und Risk Management Process durchlaufen. Unser Service begleitet Sie von der ersten Produktidee bis hin zur kontinuierlichen Verbesserung.

Gebrauchstauglichkeit (Usability) ist mehr als "nur" ein Verkaufsargument. Denn mit den Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 entsteht für die Hersteller von Medizinprodukten eine neue Pflicht: Alle Maßnahmen für mehr Gebrauchstauglichkeit müssen in einem Usability Engineering Process durchgeführt und in einem Usability File dokumentiert werden. Dieses Dokument ist ähnlich angelegt wie das bisher schon benötigte Risk Management File.

Für Ihr benutzungsfreundliches und sicheres Produkt haben sich Experten für Gebrauchstauglichkeit und Risk Management zusammen getan. Die Mitarbeiter von UID und von c&m bieten Ihnen einen umfassenden Service:

• Wir beraten Sie hinsichtlich des Usability Engineering Process und gestalten Ihr Produkt nach Usability-Kriterien
• Wir betreiben das Risk Management gemäß ISO 14971:2007
• Wir erstellen Ihre begleitende und abschließende Dokumentation des Usability Enigneering Process in einem Usability File gemäß DIN EN 60601-1-6 (DIN EN 62366)
• Wir erstellen Ihr Risk Management File gemäß ISO 14971:2007
• Wir integrieren die Ergebnisse der klinischen Evaluation in die Gesamtdokumentation