Risikomanagement im Usability Engineering Process

Wesentlicher Bestandteil des Medical Safety Design ist das Risk Management und dessen Dokumentation. Die Norm ISO 14971 beschreibt das Vorgehen. Dieses Vorgehen ist auch Voraussetzung der CE-Kennzeichnung und der Zulassung von Medizinprodukten durch die FDA (Food and Drug Administration).

Das Risk Management File, also die Zusammenfassung des durchgeführten Risk Management, ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesamtdokumentation. Gleichzeitig ist das Risk Management File die Basis Ihrer gesamten Technischen Dokumentation, die Sie für die CE-Kennzeichnung in Europa benötigen. Mit dem erfolgten Risk Management können Sie perfekt darstellen, wie Sie die grundlegenden Anforderungen der geltenden Richtlinie erfüllen. Aber auch die FDA fordert ein Risk Management File, in dem sich der „menschliche Faktor“ wieder finden soll.

Risk Management reduziert die "Time to Market"

Vorgesehen ist das Risk Management entwicklungsbegleitend. Dies kann die Arbeit und Kommunikation, vor allem bei der Beteiligung verschiedener Entwicklungspartner, deutlich reduzieren. Das macht sich besonders in abteilungs- oder unternehmensübergreifenden Entwicklungsprojekten bezahlt.

Die Methode des Risk Management bietet sich nicht nur zur Produktentwicklung an, auch die Optimierung und Validierung von Prozessen kann damit deutlich erleichtert und systematisiert werden. Jörg Stockhardt consulting & more kann Sie auch in diesen Arbeiten effektiv und zielführend unterstützen. Sie legen das Modell zwischen Validation Master Plan und Global Harmonization Task Force fest und wir unterstützen Sie bei der Umsetzung.

Eine neue Entwicklung ist die unternehmensweite Anwendung des Risk Management um bestandsbedrohende Risiken abzuwenden. Profitieren Sie auch hierbei von unserer Prozesserfahrung - Die Bewertung bleibt dabei Ihre eigene Entscheidung.