Normen im Bereich von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Vielzahl von Anforderungen beachten. Diese verzeichnet das Medizinprodukterecht sowie verschiedene Normen.

Zur Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten und der Anwender von Medizinprodukten gelten Normen. Diese Anforderungen geben wichtige Impulse und Empfehlungen für die benutzerfreundliche Konzeption und Entwicklung von Medizinprodukten und deren Benutzungsschnittstellen.

Nach den neuen Medizinprodukte-Normen DIN EN 60601-1-6 und der EN 62366 muss bei der Entwicklung von Medizinprodukten der Usability Engineering Process nach bestimmten Vorgaben durchgeführt und auch dokumentiert werden. Ein normgemäßes Usability File ist somit Voraussetzung für die Zertifizierung durch bestimmte Prüfstellen. Für normkonforme Produkte müssen Hersteller gemäß ISO 14971:2007 auch den Risk Management Process in einem Risk Management File dokumentieren.