Normvorgaben im Überblick

Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts stehen Normen. Diese Normen leiten sich aus europaweit geltenden Richtlinien ab.

Auf dem Weg zur Kennzeichnung und schließlich Inverkehrbringung eines Medizinprodukts müssen die unterschiedlichsten Normen berücksichtigt werden. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die entsprechende Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) legen die Anforderungen und Voraussetzungen fest. Bestandteil dieser Regelungen ist die CE-Kennzeichnung sowie in manchen Fällen eine zusätzliche Begutachtung durch Prüfstellen.

Diese internationalen Anforderungen definieren den Rahmen für konkrete Standards. Wichtig für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sind:

• Normen zur Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 60601, DIN EN 60601-1-6, DIN EN 62366), inklusive Vorgaben zur Form der Dokumentation, etwa in einem Usability File
• Normen zum Risikomanagement (ISO 14971:2007)
• Normen zum Qualitätsmanagement (ISO 9001:2000, ISO 13485:2003)

Experten aus dem Team von UID und c&m prüfen, wie diese Normen bei der Entwicklung berücksichtigt wurden und unterstützen die Vorbereitung des Audits. Ein erfolgreiches Audit ist ist eine wesentliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen des Medizinprodukts.

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