Die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-6

Ergonomische Aspekte von Medizinprodukten rücken mehr und mehr in den Fokus des Entwicklungsprozesses. Dies belegt die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-6 und die Norm DIN EN 62366.

DIN EN 60601-1-6

Die DIN EN 60601-1-6 bezieht sich auf die Sicherheit von elektrisch medizinischen Geräten, etwa Dialysegeräten oder Herz-Lungen-Maschinen. Sie betrifft somit alle Hersteller, die ein durch die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG als solches definiertes Gerät in Verkehr bringen wollen.

Hinter der Endung "-6" verbirgt sich die Ergänzung der DIN EN 60601-1. Die DIN EN 60601-1-6 definiert, wie der Usability Engineering Process geplant und durchgeführt werden muss. Auch ein Usability File zur Dokumentation ist Pflicht. Anhand dieses Dokuments überprüfen die Zertifizierungsstellen, ob ein Produkt normgerecht entwickelt wurde und den Ansprüchen an die Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit entspricht.

Erweiterung durch die Norm DIN EN 62366

Im März 2010 endete die Übergangsfrist der DIN EN 62366. Seitdem ist die Einhaltung der Norm für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Pflicht. Die DIN EN 62366 und die DIN EN 60601-1-6 stellen nahezu die gleichen Anforderungen an einen Ergonomieprozess und dessen Dokumentation. Während sich die DIN EN 60601-1-6 jedoch auf Hersteller von elektrisch-medizinischen Geräten bezieht, erweitert die DIN EN 62366 den Kreis der betroffenen Produkte auf alle medizinischen Produkte, wie zum Beispiel Implantate oder medizinische Software.