Usability meets Risk Management: Mit Qware® Riskmanager Medizinprodukte normenkonform entwickeln
Bei der normenkonformen Dokumentation von Medizinprodukten setzt UID auf Qware® Riskmanager, eine Software zum Risk Management von der bayoonet AG. In der neusten Version verknüpfen bayoonet und UID den Risk Management Process nach DIN EN ISO 14971 und den Usability Engineering Process nach DIN EN 62366. So behalten Sie die Vielzahl von Anforderungen, die es bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen gilt, immer im Blick.
Qware® Riskmanager unterstützt Sie dabei die Normen DIN EN ISO 14971 und DIN EN 62366 systematisch zu erfüllen. Die Software für Risk Management bildet den Ablauf der beiden Normen ab und begleitet Sie durch die gesamte Produktentwicklung. Durch standardisierte Risk Management Files und Usability Engineering Files verringert Qware® Riskmanager den Aufwand für die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht auf die Form.
Usability Engineering Process normenkonform dokumentieren
Der von UID entwickelte Menüpunkt „Usability Management“ von Qware® Riskmanager erleichtert die Dokumentation des Usability Engineering Process nach DIN EN 62366:
- Überblick über alle Dokumente, die für das Usability Engineering File erforderlich sind
- Visualisierung der Dokumente in chronologischer Abfolge
- Bereitstellung von Templates zur Dokumentation aller relevanten Informationen
- Parallele Erstellung von Risk Management File und Usability Engineering File
- Einfache Erstellung des Reports für die Einreichung bei der Zulassungsstelle als PDF und DOC
