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dokumentieren - bereit für die Zertifizierung

Die Dokumentation verzeichnet alle in der Entwicklung absolvierten Maßnahmen für ein gebrauchstaugliches und sicheres Produkt. Dieser lückenlose, systematische und umfassende Nachweis ist optimiert auf die Anforderungen der Prüf- und Zertifizierungsstellen.

Bereits während des gesamten Produktentwicklungsprozesses wird das Vorgehen entsprechend den Anforderungen der DIN EN 60601-1-6, zukünftig der EN 62366 und der Norm ISO1497:2007 dokumentiert.

DIN EN 60601-1-6, Akten für Ergonomie und Risikomanagement

Das Usability File hält abschließend alle wichtigen Schritte und Ergebnisse des Usability Engineering fest. Das Dokument verzeichnet Berichte über die verschiedenen Phasen des Prozesses sowie eine zusammenfassende Aufbereitung der relevanten Daten. Parallel dazu wird auf der Basis der Risikoanalyse das Riskmanagement File generiert. Schließlich werden die Dokumente der klinischen Evaluation (Design Evaluation Report) der beauftragten Clinical Research Organisation in die Gesamtdokumentation eingearbeitet.

Als Hersteller eines innovativen Medizinproduktes erhalten Sie zum Projektabschluss ein Gesamtdokument in einem einheitlichen Layout, inklusive aller notwendigen begleitenden Dokumente. Dieses Gesamtdokument reichen Sie dann direkt mit Ihrem konkreten Produkt bei einer benannten Stelle für eine entsprechende Zertifizierung ein.

Nach der normenkonformen Dokumentation: Beginnen wir mit der Analyse für das nächste Produkt?